醫藥網5月8日訊雖然一致性評價后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失！但是剩下的藥企和產品仍面臨6大難關！
日前，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種，醫療機構優先采購優先使用，佛山市人社局回應：應尊重醫療機構臨床選擇。
必須看到，除進院問題外，藥企還有5大挑戰。
▍上萬批文消失
2016年8月，國家藥監總局發文公布2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準文號。
按要求，289種化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準文號的厄運。
據不完全統計，截至目前，備案條數超過500條，涉及品種數量達880余個，備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產品的100余個受理號。
以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進入審評階段的不到1/10，僅有26個。
由于時間緊、花費高、待清理的僵尸批文多，有行業研究人士表示，將會有90%藥品批準文號面臨退出市場！
▍仿制藥大洗牌，藥企減少2000家
單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發人士向賽柏藍透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。
由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規模以上化學藥企業（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業大約在900家左右，合計在3000家左右。
預計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學藥企業和生物企業總數將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。
▍藥企六大難關
即使大批批文、藥企將消失，剩下的“勝者”，還有6大挑戰。
大洗牌之下，“勝者”還有哪6關呢？
生產技術部
2018.05.18
