日前，國家市場監督管理總局發布的今年一季度市場環境形勢分析顯示：一季度，我國食品藥品安全形勢總體向好。全國共完成并公布食品安全監督抽檢結果43.3萬批次，樣品合格率為97.4%；完成藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢1.9萬批次，合格率為96.5%。
一季度，共檢查食品、藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業545.9萬家次，累計對96家嬰幼兒配方乳粉生產企業開展106次體系檢查，發現違法違規主體12.4萬家次，完成整改17.8萬家次，收回藥品生產質量管理規范證書20張，撤銷藥品經營質量管理規范證書324張。發布食品抽檢信息通告12期、不合格藥品通告5期、國家醫療器械質量公告2期、不合格化妝品通告9期，公開2017年所有醫療器械境外檢查結果，接收投訴舉報信息31.2萬件。各地共完成不合格食品風險控制、下架召回、行政處罰、信息公布等核查處置任務5226件。
國家市場監管總局表示，一季度市場環境形勢分析顯示，食品藥品抽檢合格率與去年基本持平。開展食品、食用農產品、嬰幼兒配方乳粉、元旦春節食品專項等抽檢監測工作，全國食品藥品市場供應穩定有序，人民群眾食品藥品消費安全總體得到保障。
在打擊食品藥品安全違法犯罪方面，各級食品藥品監管部門加強行政執法，切實加大對違法犯罪行為的打擊力度。深入開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治行動，向社會公布10起典型案例，鞏固整治成果，增強消費者自我保護意識。
對“3·15”晚會曝光的“山寨”飲料等問題，***時間派出工作組，指導地方及時查處違法企業，其中涉嫌犯罪的問題已移送公安機關立案偵查。一季度共查處食品藥品違法案件7.9萬件，罰款8.4億元，吊銷許可證75件，搗毀制假售假窩點148個，移送司法機關處理案件1137件，保持了打擊違法犯罪的高壓態勢。
為防范系統性、區域性食品藥品安全風險，一季度下達了全年監督抽檢計劃，部署對135萬批次食品、162種高風險藥品和64種重點醫療器械抽檢工作。研究制定食品藥品生產經營環節監督檢查計劃，組織開展含鋁佐劑疫苗和流感疫苗、食用植物油專項檢查，開展校園及周邊“五毛食品”整治、網絡餐飲服務食品安全監測等。
藥品醫療器械審評審批制度改革取得新進展。藥品注冊申請積壓已由高峰時的2.2萬件降至4000件以內，各類藥品注冊申請基本實現按時限審評審批。研究起草《藥品上市許可持有人管理辦法（試行）》，為全面推行相關制度做好準備。深入推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，截至今年一季度，已有17個品種22個品規通過一致性評價并對外公布。積極推進藥品注射劑再評價、藥品品種檔案建立等工作。我國提議的“醫療器械臨床評價”項目在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議立項，原國家食品藥品監管總局發布公告明確我國適用部分國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）二級指導原則的相關事項，藥品、醫療器械監管與國際接軌的步伐進一步加快。一季度共審議批準66個藥品品種上市，核發國產藥品批準文號96個，進口藥品注冊證48個，港澳臺醫藥產品注冊證8個，進口藥品分包裝批準文號17個；完成醫療器械產品審批448項。
在食品藥品法規標準建設方面，一季度印發了2018年立法計劃，加快推進《藥品管理法》《食品安全法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等的制修訂，實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。制定印發《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》，組織研究食品分類標準草案，發布2020年版《中國藥典》編制大綱，印發《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》。
在推進食品藥品監管方式創新方面，聯合科技部印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，對促進監管科技研發、建設創新基地、服務產業集群等進行系統部署。優化化妝品監管方式，將進口非特殊用途化妝品備案管理試點范圍擴大到11個自由貿易試驗區。加大科普宣傳和信息公開力度，召開2017年食品安全抽檢信息新聞發布會。積極推進“互聯網+”食品藥品安全，推進國家食品安全信息平臺建設和食品藥品生產許可電子化證書管理，促進信息系統互聯互通和信息共享。將注冊備案、抽檢檢查、產品召回、風險警示等信息納入主動公開范圍，以信息公開提升監管效能，督促企業落實主體責任。
生產技術部
2018.05.15
