2020年版《中國藥典》編制工作展開

藥品標準提升再啟航

□ 中國醫藥報實習記者  安慧娟  王依依    

    隨著日前第十一屆藥典委員會成立大會召開，2020年版《中國藥典》編制工作正式“啟航”，業界對藥典編制工作進展關注度持續升溫。

    9月5日，在國家藥典委員會舉辦的“2020年版《中國藥典》編制工作小型發布會”上,國家藥典委秘書長張偉表示：“藥品標準制定工作是持續完善、不斷提高的過程。藥品標準完善和產品質量改進，永遠在路上。”

    新藥標準、橙皮書、藥典呈遞進關系

    在第十一屆藥典委成立大會上，國家食品藥品監管總局局長畢井泉強調，藥典是藥品科學技術發展成果的結晶，是一個國家藥品產業發展水平的標志，是藥品生產經營者的基本遵循，是藥品監管工作的準繩。我們要建立中國的橙皮書制度，研究批準上市新藥的標準、橙皮書和藥典之間的關系及其作用。

    據張偉介紹，新藥上市標準、橙皮書和藥典呈遞進關系，不可錯位。橙皮書記載新藥及其標準,新藥標準在一定程度上體現“個性化”。而藥典標準則主要基于橙皮書的新藥標準，以此為標桿，收載通用技術要求和檢驗方法，適用于所有已上市藥品。

    張偉表示，藥典標準是國家統一通用標準，是一個國家醫藥產業發展和產品質量水平、檢測技術水平、監督管理水平的綜合體現，是***基本的法定要求，是基礎標準、安全標準或“門檻”標準。相關企業應執行收載于《中國藥典》的藥品標準。橙皮書僅用以確立參比制劑，并不屬于標準范疇。但可考慮將藥品注冊標準編號作為我國橙皮書的藥品基本信息之一，與藥品注冊標準進行鏈接。對于橙皮書中作為參比制劑收載的原研藥或首仿藥，藥典收載時應優先考慮。而仿制藥要從單純“仿標準”向“仿品種”轉變，既要藥學等效，也要生物等效。進入藥典的品種或作為標準品的候選物要標準高、要求嚴，真正起到標桿作用。

    用***嚴謹標準破解“潛規則”

    在藥品生產加工過程中，擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料等現象屢禁不止。其中，中藥材及中藥飲片產業受資源緊缺、市場供需不平衡、產業鏈長、生產技術和規范不完善等多種因素影響，暴露出一系列問題，有害物質殘留、劣質藥材增多、違法染色增重、摻假使假等現象時有發生，甚至成為行業“潛規則”，嚴重影響了中藥材質量安全，阻礙中藥材產業和中醫藥事業發展，給公眾用藥安全帶來風險隱患，亟須用***嚴格的藥品標準予以規范，從源頭破解“潛規則”。

    據悉，2015年版《中國藥典》新增《<9302>中藥有害殘留物限量制定指導原則》，提供了中藥中有害殘留物***大限量制定的有關理論依據。2020年版《中國藥典》編制工作將進一步完善中藥標準檢測項目，重點加強中藥飲片質量標準研究與制定，建立和完善中藥飲片質量標準，以全面提升中藥的安全性和有效性。

    張偉表示，2020年版《中國藥典》編制工作將對2015年版《中國藥典》收載的藥材品種618種（飲片規格823個）存在的缺炮制項、無質量控制項及質量控制不完善項等進行系統梳理；繼續研究和建立重金屬及有害元素、農藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質的高效靈敏分析方法和檢測技術及其限量標準，提升中藥安全性控制水平；建立和完善有效成分測定、多成分測定以及特征/指紋圖譜檢測技術，探索研究生物活性評價方法，全面提升中藥有效性控制水平。

    第十一屆藥典委增設的中藥風險評估委員會，將專門針對中藥突出問題進行風險評估，為中藥相關標準的制定提供依據，通過建立***嚴謹的標準，不斷完善追溯體系，加強全過程、全產業鏈的監管力度等方式，保證中藥材及飲片質量，保障公眾用藥安全。

    “開門”定標準保證科學公正

    近年來，國家藥典委積極推動國家藥品標準工作機制改革，充分發揮社會力量在藥品標準制定工作中的重要作用，鼓勵和支持企業、社會第三方參與藥品標準工作，并積極支持、指導和參與社會團體標準的制定工作。在第十一屆藥典委員中，有9%的委員來自企業。

    “藥品標準的好壞，企業***有發言權。有更多的企業代表參與藥品標準制定，是《中國藥典》編制工作的重要進步。”張偉強調，企業參與藥品標準制定，是代表行業在履行主體責任和質量保證責任。藥典委鼓勵中國企業不僅參加本企業質量標準制定，而且積極參與社團標準、國家標準的制定。此外，第十一屆藥典委還擁有來自中國藥學會、中國醫藥質量管理協會等機構的12名觀察員。

    目前，藥品生產企業參與藥品標準研究、提高工作主要有八大途徑：一是根據本企業藥品生產及質量情況，在企業不斷完善藥品標準的基礎上，向藥典委提出國家藥品標準立項建議或申請；二是根據國家藥品標準制修訂工作計劃，申請承擔國家標準的研究起草工作或前瞻性研究項目；三是研究提供國家藥品標準物質候選物、對照物質或參比制劑；四是按照公示的國家藥品標準草案開展生產驗證或標準復核工作，并提供有關驗證或復核數據；五是參與或支持國家藥品標準相關配套叢書、著作等各種出版物的編制、出版工作；六是參與或支持國家藥品標準管理部門開展《中國藥典》宣貫、培訓、推廣工作；七是參與或支持我國參加的國際藥品標準制修訂、技術合作交流以及標準互認活動；八是參與或列席參加國家藥品標準的有關審核、咨詢或討論會議。藥典委已建立利益回避機制，參與起草藥典標準的企業代表，要在相關企業接受藥品審核時回避，以保證藥品標準公正。

    據悉，藥典委已出臺多項措施，以引導和激勵社會各方力量參與和支持藥品標準編制工作。如對藥品標準研究的主要起草人（或機構）署名并予公示；對標準物質候選物提供者署名并予公示；對企業和機構頒發榮譽證書；與符合資質和條件的企業、機構或社會聯合體共同建立藥品標準培訓基地并予授牌；與符合資質和條件的機構或社會聯合體共同設立國家藥品標準研究基地；表彰或獎勵為藥品標準工作作出突出貢獻者等。

    “‘開門定標準’是藥典委一貫遵循的原則，歡迎大家挑錯，則是我們不變的初心。”張偉說。