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繼藥品醫療器械審評審批制度改革以來，藥品監管的理念和方式也隨之迎來新的挑戰。在第二屆中國藥品監管科學大會上，總局藥化監管司司長丁建華指出：藥品監管理念要從“監管方給好人發證書，證實人是好人”轉變為預設好人底限，同時圍繞風險檢查、開展基于產品全生命周期的監管。
當前的監管挑戰
隨著人民用藥需求的提高，一部分群體出現了“要求藥品絕對安全、絕對有效”的絕對觀念，對藥品不良反應缺少科學的認知；與此同時，企業的維權意識越來越強，行政訴訟的增加也給監管者帶來新的挑戰。在醫改推進的復雜背景下，在社會積極參與***高度關注的環境中，監管理念的轉變顯得尤為重要。
藥品審評審批制度改革以來，特別是推進上市許可持有人制度試點后，跨行政區檢查、跨上市前和上市后檢查、跨廠區檢查都要求藥品職業檢查員不僅能夠了解品種各關鍵工藝環節的檢查重點、并將“發現”報告給“合規審查”部門，而不再只給出“合格”或“不合格”的簡單結論。
然而，監管制度體系尚未形成；很多工作尚未上升到制度層面，隨意性較大；一些制度還需要精細化、嚴密化、科學化；指導原則建設上也與國際有很大的差距。
因此，對監管有正確的認識，對當前監管的主要依據GMP有全面的認識，對質量和質量管理有充分的理解顯得尤為重要。
監管：supervisor還是 regulator?
在丁建華看來，監管者不應該被翻譯成為supervisor，因為supervisor更傾向于表示同一體系中的上下級；監管者應該是規則制定者，即regulator。監管者是依據制定的規則從事審批和檢查活動的主體。監管的根本目的是促進合規，因此監管者與企業是雙贏關系，而非警察與小偷的關系，不是“零和博弈”。
GMP：生產質量管理規范，還是生產操作規范？
“原來GMP認證就好像給健康人發證，我們無法保證經過一次體檢，患者就可以在五年不生病，GMP應該是企業所達到的***低標準。”
丁建華解釋稱，我國GMP在***早翻譯時加入了質量的字樣，實際Good Manufacturing Practice的原意即“生產操作規范”，與質量無關，是生產環節******基礎的要求。此外，還有很多規則比GMP更重要，比如完善的質量管理體系、質量意識、風險管理、QbD、質量經驗等。尤其是注冊提交的CMC資料對于工藝、處方、原輔料、控制措施等具體要求。
因此，以“認證”為代表的監管理念必須要轉變，因為重認證輕檢查、運動式檢查、泛泛的檢查、單純的屬地檢查將會使監管者和企業都置于被動的境地。
