□ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 馬艷紅
中醫(yī)藥發(fā)展已上升為國(guó)家戰(zhàn)略。如何推動(dòng)中藥創(chuàng)新，在新藥研制中重視“優(yōu)效原則”，值得深入探討。與西藥研究擁有國(guó)際慣例和公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)可以參照不同，中藥的優(yōu)效性評(píng)價(jià)問(wèn)題復(fù)雜、難度很大，成為中藥創(chuàng)新面臨的巨大挑戰(zhàn)。4月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊(cè)管理司在江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城召開(kāi)“創(chuàng)新中藥優(yōu)效性研討會(huì)”，眾多專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)代表針對(duì)中藥創(chuàng)新和優(yōu)效性評(píng)價(jià)展開(kāi)熱議。
前端研究關(guān)乎創(chuàng)新成敗
談到中藥創(chuàng)新，與會(huì)監(jiān)管人員、專(zhuān)家學(xué)者不約而同地將話(huà)題落到中成藥的質(zhì)量源頭——中藥飲片上。
江蘇省局副局長(zhǎng)王越分析指出：“中藥創(chuàng)新中***‘接地氣’的問(wèn)題是中藥飲片的質(zhì)量把控。應(yīng)該把中藥飲片質(zhì)控工作放在中藥創(chuàng)新的大格局之下，將其質(zhì)量基礎(chǔ)打牢。中藥飲片是一個(gè)低門(mén)檻行業(yè)，企業(yè)應(yīng)關(guān)注遠(yuǎn)期發(fā)展，持續(xù)重視品質(zhì)管理，未來(lái)還要關(guān)注指紋圖譜鑒定、種質(zhì)資源庫(kù)建設(shè)，結(jié)合科學(xué)合理的質(zhì)控指標(biāo)，建立完善的質(zhì)控方法等方面。”
南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)蔡寶昌表示：“目前，中藥創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)⒋蟛糠志性诟呔恕?shí)際上，中藥飲片研究的每一個(gè)環(huán)節(jié)都事關(guān)中藥創(chuàng)新的成敗。中藥飲片是中成藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，決定著中成藥的質(zhì)量、有效性和穩(wěn)定性。因此，明確中藥飲片的品種、產(chǎn)地、生產(chǎn)年限等信息至關(guān)重要。要扎扎實(shí)實(shí)地做好中藥飲片研究，而不能把創(chuàng)新的‘興奮點(diǎn)’都放在劑型等創(chuàng)新上。當(dāng)然，也要避免中藥飲片方面的盲目創(chuàng)新。”
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院中藥室主任郭青指出，中藥材、中藥飲片是保證中藥療效的源頭，涉及其基原性、產(chǎn)地加工的規(guī)范性、飲片炮制方法的正確性等方面。僅強(qiáng)調(diào)終端產(chǎn)品創(chuàng)新，有可能導(dǎo)致中藥創(chuàng)新徒勞無(wú)功。她建議，要建立并完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制配套措施。
搭建優(yōu)效性評(píng)價(jià)體系
優(yōu)效性評(píng)價(jià)，是一個(gè)令中醫(yī)藥領(lǐng)域“糾結(jié)”已久的問(wèn)題。與會(huì)專(zhuān)家學(xué)者、企業(yè)代表圍繞中成藥優(yōu)效性評(píng)價(jià)體系建設(shè)紛紛建言獻(xiàn)策。
中國(guó)藥科大學(xué)中藥學(xué)院院長(zhǎng)余伯陽(yáng)教授指出，應(yīng)根據(jù)用藥對(duì)象科學(xué)定位中成藥的臨床適應(yīng)證，并科學(xué)合理地設(shè)計(jì)中成藥質(zhì)控指標(biāo)。中成藥的用藥人群呈群體化，而且西醫(yī)使用中成藥的比例較高。基于這些特點(diǎn)，只有精準(zhǔn)定位中成藥的適應(yīng)證，才能保證臨床用藥的精準(zhǔn)性、有效性，進(jìn)而體現(xiàn)中成藥的優(yōu)效性。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所王躍生教授指出，中成藥的優(yōu)效性評(píng)價(jià)涉及技術(shù)、政策等多方面問(wèn)題。他建議，盡快明確具有臨床意義的優(yōu)效性評(píng)價(jià)指標(biāo)。
“中成藥創(chuàng)新要讓患者、醫(yī)生都‘點(diǎn)頭’——患者用藥后療效較好，醫(yī)生用得比較得手，可以彌補(bǔ)現(xiàn)有藥物的一些不足。”上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣健教授直言，中醫(yī)講究辨證論治，而西醫(yī)針對(duì)疾病進(jìn)行治療。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“病”與中醫(yī)的“證”“病證結(jié)合”模式，已在中藥新藥臨床試驗(yàn)中被廣泛采用。未來(lái)能否建立以病為主體的中藥新藥臨床評(píng)價(jià)模式，是值得探討的問(wèn)題。
江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院方志軍教授說(shuō)：“在中成藥創(chuàng)新中，三期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照品的選擇仍是一大難題。建議將陽(yáng)性對(duì)照品的選擇作為研究重點(diǎn)，通過(guò)大品種研究制訂相關(guān)指南，以便規(guī)范中成藥臨床研究。”
蘇中制藥的參會(huì)代表也建議，盡快建立陽(yáng)性對(duì)照藥品遴選原則，可考慮基于一些中藥企業(yè)的大品種中成藥和二次開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展遴選工作。
“2016年，江蘇省局完成了《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》修訂工作，今年將啟動(dòng)中藥飲片炮制規(guī)范的起草工作。接下來(lái)，江蘇省局將通過(guò)基礎(chǔ)性研究助力企業(yè)、學(xué)界及研發(fā)領(lǐng)域開(kāi)展中藥創(chuàng)新。企業(yè)作為創(chuàng)新主體，應(yīng)該牢牢把握歷史性機(jī)遇，根據(jù)總局部署要求，長(zhǎng)遠(yuǎn)謀劃、科學(xué)布局，加快推進(jìn)中藥創(chuàng)新步伐。”王越表示。
總局藥化注冊(cè)司中藥民族藥處處長(zhǎng)王海南透露，總局針對(duì)中藥創(chuàng)新正在醞釀一系列政策措施，涉及中藥資源評(píng)估、中藥臨床價(jià)值評(píng)價(jià)等方面。總局藥化注冊(cè)司及藥品審評(píng)部門(mén)將進(jìn)一步強(qiáng)化與企業(yè)的溝通交流機(jī)制，從而增加新藥審評(píng)的可預(yù)見(jiàn)性、可預(yù)期性和透明度。
