——培訓心得體會展播
9月15、16日有幸參加了公司安排的在中食藥組織下培訓《如何提高藥品生產過程中的關鍵控制要點及缺陷要點分析》研修班，主講老師王彥忠老師有著豐富實際生產管理及現場核查經驗，所講課程更貼合于企業實際生產，以及日常生產過程中、上級現場核查高頻出現問題及相應解決方案都給出了詳盡的講解，幫助我獲得了全新的管理觀念和正確、**的現場管理知識技能。
一、生產設備的管理
如何將生產設備的采購和GMP相結合？用戶需求標準（URS）對供應商的約束非常的清晰，對關鍵技術指標、參數、功能都要做詳細而明確的描述。設備采購選型應該和生產部結合，不僅要考慮外部大環境、行業內極限水平要求，更要貼合企業內部實際生產需求、當前技術能力及企業的投資成本預算。適合本企業的才是*好的，沒有必要是***的。
隨著現在設備的自動化、信息化系統的不斷進入，我企業設備部分儀表已經不是傳統的單一就地顯示的儀表了，很多都是通過采集、變送、顯示的方式，前端傳感器得到的數據*后在各種計算機化系統的軟件中顯示數據，比如目前的濕熱滅菌系統、沸騰干燥機、高效包衣機，回路校準相對于日常離線校準更能達到校準的目的。
二、基于不同注冊工藝的批生產過程控制記錄設計要點
批記錄必須準確、完全、可信地體現產品生產過程的控制要求，首先批記錄要和藥品注冊證、現有批量的工藝驗證報告、分析方法驗證報告、注冊工藝規程、相關質量標準相統一，有統一格式的標準化模板。如果原版空白批記錄的修訂涉及生產工藝、質量標準、操作流程的實質性變更，不建議做文件變更，應做體系變更。
所見即所記，即記錄數據或過程是你所觀察到的、是可信的，觀察的同時在記錄上標注填寫。結合公司現狀，很多細枝末節的問題王老師都有細致的講解到，建議今后能論證后在批記錄中變更。
三、生產現場管理的要點和注意事項
對于生產過程物料及產品管理中：中間產品取樣人員有無資質；取樣文件項目完整性；取樣工具的清潔，有無驗證（除非是一次性的）；中間產品統一在中間站取樣，會不會對其他物料造成污染？都應有書面文件規定。
污染控制策略中提出：通常可根據識別的污染物及途徑，對其分析來源，按照生產工藝流程列出每一個相關區域，然后對區域進行風險分析，分別形成文件。其中注意機械轉移，生產過程中設備維修后移進潔凈區需要消毒是日常生產中*常見的問題。
四、產品包裝過程密封性檢查
為防止整個藥品包裝系統在產品有效期內內容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質的進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力，檢查包裝系統密封性。對試樣的取樣要求、檢驗步驟都做了詳細明確的方法流程。另外在生產過程中開機調試時、更換鋁箔硬片后、調整設備參數后、維修設備后都要做密封性檢驗。老師講解的方法非常實用，可行性高，可以結合驗證后升級檢驗方法。
根據目前生產狀態，方方面面都有需要改進提高的部分，對照問題，正視問題，解決問題，不要諱疾忌醫，一步步向規范靠攏，是企業逐步走向正規，做大做強所必經的途徑。
河南中杰藥業有限公司工會宣
唐雪艷供稿
2023年10月4日
