中國醫藥報記者 許琳
開欄的話
2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品審評審批制度改革大幕開啟。此次改革以提高藥品質量為核心，以鼓勵創制新藥為導向，治標與治本相結合、當前與長遠相結合，旨在加快建立更加科學、高效的藥品審評審批體系。一年多來，一系列改革新政策在維護公眾健康、促進醫藥產業健康發展中發揮著積極作用。本報自即日起，特開設“藥審改革進行時”專欄，刊發記者通過采訪醫藥領域各界人士，撰寫的真實反映藥品審評審批制度改革“組合拳”對醫藥產業產生深遠影響的報道，從不同角度客觀展現改革成效，為深入推進這一重大改革營造良好的***氛圍。
***藥品上市許可持有人制度試點品種“吉非替尼”獲批；***個國產生物制品創新藥“派格賓”上市；依非韋倫片等3個首仿藥即將投入生產，臨床用藥需求得到更好的滿足……自2015年8月藥品審評審批進入“改革時間”后，一系列改革舉措全面播種，經過一年多的辛勤耕耘，改革成果正逐步顯現，藥審改革次第開花。
改革政策陸續落地
改革藥品審評審批制度，是黨中央、國務院的重大決策部署。2015年8月國家方案出臺后，國家食品藥品監管總局立即成立了由局長畢井泉任組長的改革領導小組，對改革任務進行全面梳理，制定出改革工作時間表和路線圖。
2015年12月17日, 經國務院批復同意，建立了由食品藥品監管總局、中央編辦、發展改革委、科技部、工業和信息化部等10個部門和單位組成的部際聯席會議制度，在國務院領導下，加強對改革工作的協調、督促和指導，保證改革工作有序推進。
進入2016年，一系列改革政策陸續落地。
2月16日，仿制藥質量和療效一致性評價工作正式啟動；3月4日，化學藥品注冊分類改革實施。兩項改革措施分別從增量和存量兩方面入手，全面提高藥品審評審批標準，提升藥品質量。
5月26日，藥品上市許可持有人制度試點方案出臺，北京、天津、河北、上海等10個省（市）同時開展試點，開啟了藥物研發創新的新路徑。
另外，實行藥品優先審評審批、實施化學藥生物等效性試驗備案管理、藥包材藥用輔料與藥品實行關聯審評審批、藥物研發與技術審評溝通管理辦法出臺……一系列創新舉措推動藥品審評審批改革駛入快車道，實現提質增效的良性循環。
上海市局副局長陳堯水認為，藥品審評審批制度改革以提高藥品質量為主線，鼓勵藥物創新，有利于推動醫藥產業健康發展，具有劃時代的里程碑意義，必將在醫藥行業產生積極而深遠的影響。
改革成果逐步顯現
一年多來，隨著一項項改革措施的有序推進，改革成果正在逐步顯現。
新的注冊分類使藥品的申報結構發生了變化。江蘇省局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者：“以江蘇省為例，截至2016年11月30日，共受理藥品注冊申請176件，其中新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件。總量大幅下降，但申報結構不斷優化，藥品注冊申報更加趨于理性。”
另一方面，旨在提升存量藥品質量的仿制藥一致性評價工作也在緊鑼密鼓地進行。數據顯示，截至2016年11月4日，仿制藥一致性評價辦公室共接收備案3502件，備案品種690個。與此同時，各地也在積極推進仿制藥一致性評價工作。據山東省局藥品注冊處處長李濤介紹，目前山東省有347個藥品已正式啟動一致性評價工作，其中約50個藥品基本完成了體外藥學研究，已陸續開展臨床試驗研究。
以鼓勵創新為導向的藥品上市許可持有人制度也在有序推進。截至2016年12月25日，根據試點方案申報受理的注冊申請共有156件。
優先審評等改革政策的實施，使藥品審評明顯提速。常州寅盛藥業有限公司和四川大***合申報的化藥1.1類抗病毒藥安非合韋及軟膠囊制劑，于2016年3月30日申報，當年11月29日就拿到了臨床試驗批件。
“山東的全國***藥品上市許可人試點品種被總局列入優先審評品種，藥品審評上市速度明顯加快。山東藥審改革工作有了一個良好的開端。”李濤說。
藥物創新春天來臨
在鼓勵創新的政策引領下，新藥研發勢頭強勁。華領醫藥總經理陳力說：“當前推行的諸如藥品上市許可持有人等藥審改革政策與創新型企業的發展相契合，讓企業的心更踏實了，有利于企業投入更多的精力專注研發創新，藥物創新的春天來了。”
據統計，2016年，國家總局堅持依法依規、科學規范的審評原則，對所有擬上市藥品實行集體審議，共批準了206件藥品生產（上市）注冊申請。其中包括蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等創新藥。
中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學術委員會主任丁健在接受記者采訪時說，中國是人口大國，必須要有自己研發的新藥。經過多年的努力，特別是近年來藥審改革新政策頻出，新藥研發進入了一個新的時期。相信再過5～10年，一定會有一批國際***的、質優價廉的好藥造福百姓。中國科學家研制的藥一定能走出***，登上世界舞臺。
國家總局藥化注冊司負責人表示：“國家總局會進一步優化藥審改革的政策環境，為創新藥物的研發提供廣闊的‘沃土’，促進醫藥產業盡快實現從中國制造向中國創造轉變，讓更多的改革創新成果早日惠及百姓。”
