中國藥監局正式當選ICH委員會成員，是大事，也利好整個中國醫藥產業發展，但是如果細細盤算，放置在目前的醫藥行業，則是洗牌淘汰的加速器！
6月7日，國家藥監局發布消息表示，當地時間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年***次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。
而去年6月，在加拿大蒙特利爾召開的ICH大會上，正式批準中國藥監局成為全球第8個監管機構成員。這對于中國醫藥產業及監管層面來說，都是一件具有里程碑意義的事情。
里程碑意義，對醫藥產業影響巨大，但是到底會給中國醫藥行業帶來什么樣的影響？
知名醫藥行業人士黃從海博士認為，加入ICH，就像當年中國加入世貿組織，其歷史意義及貢獻也是一樣的。當年主推加入世貿組織，是中國整個改革重要的時刻，但是很多領域改革頗難，所以當時即使會讓一部分利益出去，也要加入。正如當時主政者所言，“改革，自己改不了，就讓外部來改變。” 對今天的醫藥產業而言亦是如此。
1.仿制藥市場將被加速洗牌
其實，對中國醫藥產業而言，過去多年，供給側改革在醫藥產業中的作用微乎其微，推行的兩票制提升流通領域集中度，加速了醫藥商業公司的淘汰；針對制藥工業領域的改革，雖然通過幾輪的GMP的調整，但是依然有4000多家藥企，原本寄予厚望的“工藝核查”有望成為進一步提升集中度，但卻并未產生實質性影響。
究其原因，是因為工業生產涉及到就業等多方問題，如果一旦如“722”臨床核查一樣轟轟烈烈開展，結果可想而知，既然政策無法下手改變，那就通過市場手段，引入“鯰魚”加快醫藥產業洗牌。
或許，在大多數人看來，加入ICH，只是在研發層面的數據互認以及一些產業標準上，對于醫藥產業的影響并非會有洗牌這般危言聳聽。但如果換個角度，目前，數據互認，中國藥企的研發數據在全球能夠被認可的比例極少，但是外國數據在中國被認可的數據占比會很大。
而這個數據互認，即包含了創新藥層面，當然也包含了仿制藥層面。過去在仿制藥層面，由于質量層次問題，以低價競爭為主，但是隨著仿制藥一致性評價的推進，很多產品都是通過工藝改進實現，成本大幅提升，以及中國人力成本的上升，仿制藥企業的成本也已經很高。
中國藥企的仿制藥品種可以去歐美銷售，那么面對中國這個快速增長，潛力巨大的市場，其它國家的仿制藥必然也能在中國市場銷售。所以加入ICH，將加速中國仿制藥市場的淘汰并非沒有關系。
而從市場沖擊的角度而言，首先受到沖擊的產品是那些在研的有可能成為中國市場首仿品種。對此，黃從海表示，如果某產品的首仿在歐美日等國家已經上市，但是中國市場還沒有上市，中國企業正在研發中，其則有可能通過ICH數據互認迅速的進入到中國市場，由此搶占到首仿位置。
值得一提的是，目前中國也正在制定專利挑戰品種的獨占期政策，如果中國實施該政策，給予首仿品種一定的獨占期，那么對于本土在研“首仿”品種將是一個巨大的挑戰。
對于現有的仿制藥品種而言，一致性評價本身會讓一部分產品退出市場，這輪洗牌已經在路上，對于過去毫無優勢的小企業而言，淘汰出局成為必然。另一個層面，面對中國這樣的具有***力的潛力市場，ICH成員國企業，諸多仿制藥巨頭如梯瓦、邁蘭等可以依此快速將產品引入中國。
至于我們常言道的成本及市場銷售問題，其實并不難解決，只需要在中國生產，或者成本更低的地區生產，與本土企業達成銷售合作，就能形成同等競爭成本的優勢。畢竟拜耳的阿司匹林雖然有眾多競爭者，依然賣的很好。
2.標準升級淘汰
美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥產業，由其主導的ICH長期以來在全球范圍內協調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規范，推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化，已經成為國際藥品注冊技術的***高規則制訂機制。這些標準得到發達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發展中國家普遍接受。部分藥品監管不發達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。
雖然中國藥監局正式當選ICH管理委員會成員，標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產業認可，也意味著國際社會愿意接納中國監管部門、制藥產業和研究機構加入國際***高規則和標準的制訂過程。
但值得注意的是，中國的諸多規則制定及執行上與ICH的要求還存在的著差距。正如藥監局自己所言，下一步，藥監局將積極參與ICH相關工作，在國際上發出更多中國聲音，同時將進一步推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。
“轉化和實施”，毫無疑問就是標準的提升。正如黃從海所言，藥品審評和監管思路上市都要向更為嚴苛的國際標準方向靠攏，很多游戲規則要與國際接軌。
標準的提升就意味著企業需要投入，在當前行業發展中，依然存在著一批小企業，在各種政策的擠壓下，利潤頗低，所以此輪標準的提升必然帶來新的行業變局，小企業要么被收購，要么被淘汰出局。
因此，從大趨勢的角度而言，中國審評標準、監管體系都需要提升，且對行業發展而言是一件好事。但是從目前的標準來看，中國藥監與ICH執行的標準上都存在差異，所以后續必然會推動中國加速標準的提高，甚至是直接提上國際水平，這里需要問的是你家會是標準突然提升的受益者嗎？短期來看，中國加入ICH對很多企業來說，可能會面臨一些挑戰，甚至會遭淘汰。
3.淘汰90%藥企
目前中國醫藥企業超過4000家。黃從海認為，雖然經過多輪提升，但是依然存在小散問題，給監管增加了難度，從全球各個國家醫藥產業發展的角度而言，中國剩余400家企業，也就是目前的10%左右就足夠了。
此前多輪洗牌，是國內自己洗，現在靠自身洗已經洗不動了，因為經過幾次GMP的認證提升，中國的GMP標準已經與國際接軌。但是企業之間的競爭依然無序，所以，將中國醫藥企業與市場大堤放開，讓全球競爭者進入，幫助中國市場大洗牌，提升集中度成為了必然。
黃從海研發出身，在他看來，雖然目前對中國企業造成一定的壓力，但是從長遠的角度來看，是十分有益處的。***，在產品研發層面，與海外數據、市場都可以共享，能夠實現中國產品全球化；第二，此前中國制劑存在技術上存在時代性差異，但隨著一致性評價和新藥研發的推進，會加快差異性的消除，在同一游戲規則下，走出去會更加方便。
另外，黃從海還指出，不管是企業還是從業者，只有真槍實彈的與***高手過招、PK，才能夠獲得鍛煉與提升，也許沖上去100家企業，90%都死掉了，但是剩余的10%成功了，中國藥企就能在全球市場發展起來。換言之，90%的死掉的就是應該被淘汰掉的企業。
中國加入ICH，本土藥企受到沖擊是必然，也應該做好遭受沖擊的準備。其實，就目前中國醫藥產業的發展而言，對于藥品審評審批方面的藥監局已經基本理順，***，技術標準開始與國際接軌；第二在此輪藥審改革當中，行業已經培養出接軌國際標準的意識。
而從國內市場發展的角度而言，目前中國對于醫藥產品的消費需求也正在升級。升級分為兩個方面，***是更多創新產品的上市，替代落后產品；第二是在現有藥品的基礎上進行技術質量層面的升級。所以，無論是哪個層面，對于整個醫藥產業的要求是轉型升級，只有提前將自身競爭力提升上去，才不會被淘汰。
當然，值得注意的是，數據互認并非沒有條件，而是有條件的互認。目前，ICH的指導原則還需要進一步的轉化，給中國藥企留有一定的升級緩沖期。對于監管層面而言，黃從海表示，是“積極加入，有序推進”。
質量管理部
2018.07.06
