日前，由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會主辦的中國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)研討會在北京舉行。與會專家認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)迫在眉睫。
據(jù)悉，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)中形成的安全信息進(jìn)行收集、記錄和標(biāo)識，實現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達(dá)到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的動態(tài)閉環(huán)管理系統(tǒng)。
對于如何實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，專家認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯是通過技術(shù)手段，對***小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予"標(biāo)識碼"，通過外標(biāo)或嵌入方法為醫(yī)藥產(chǎn)品"戴上"具有獨(dú)有標(biāo)記的標(biāo)簽，再通過識讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)讀取"標(biāo)識碼"，并將安全信息快速傳輸?shù)?quot;云端"（即***管理的追溯平臺數(shù)據(jù)庫），實現(xiàn)自動記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)、流通、營銷、使用活動的各項數(shù)據(jù)，實現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗、配送、流通、消費(fèi)使用的全程追溯可視化。
國家對醫(yī)藥產(chǎn)品安全監(jiān)管高度重視，且采取了一系列措施，但醫(yī)藥產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量大、質(zhì)量要求高、流通環(huán)節(jié)多、消費(fèi)面廣，監(jiān)管難度大。目前，追溯技術(shù)五花八門、參差不齊、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺失、各溯源系統(tǒng)互不兼容，給行業(yè)監(jiān)管和消費(fèi)追溯造成了困擾，因此專家認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)迫在眉睫。
據(jù)了解，目前，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會正組織其醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)***委員會和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的政策法規(guī)、市場監(jiān)管、電子信息、密碼安全、運(yùn)營服務(wù)等領(lǐng)域的核心專家學(xué)者，在開展深入廣泛的調(diào)查研究基礎(chǔ)上，加速開展醫(yī)藥健康追溯領(lǐng)域的國際、團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作。
