“回音必人不忘初心，始終堅持質量優先原則，一直奉行‘質量就是企業生命’的發展觀，這種對質量的執著和堅守，是回音必20多年來快速穩健發展的動力源。”——回音必集團董事長、總裁王大沖
中國醫藥報記者 陳海榮 報道 回音必集團在20世紀90年代初的企業初創階段，靠自主創新中藥制劑“回音必含片”打開市場。之后企業快速發展，多次登上工信部發布的年度中國醫藥工業百強企業榜單。如今，該集團已經成為一家產業鏈條完備的企業集團，旗下擁有9家藥品醫療器械制造企業和3家藥品經營企業。生產的產品包括大容量和小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、丸劑、煎膏劑、洗劑等劑型163個產品。2016年，回音必集團實現工業銷售（營業）額38億元，企業品牌影響力和競爭實力大增，成為醫藥行業的一匹“黑馬”。
質量驅動 志在發展
在回音必發展之路上，王大沖始終帶領員工探索和實踐著企業的重要戰略——質量優先。
早在1998年以前，王大沖與回音必人就開始探索實施藥品GMP管理。回音必下屬的東亞制藥，是浙江省內***、全國第三家整廠通過藥品GMP認證的企業，并因質量***而聞名于醫藥行業。
做質量先驅不容易，往往意味著要增加成本，要以“工匠精神”嚴格要求所有員工。以回音必生產的孕康口服液為例，該產品由回音必集團與安徽省藥物研究所共同研制開發，其處方來源于安徽省著名老中醫峏山楊氏祖傳驗方，取經典方四君、四物、壽胎丸之意加減化裁而成。這種民間經驗方的臨床療效是建立在嚴格按處方要求使用好藥材基礎上的，對藥材的質量要求很高。比如，孕康口服液組方中一味重要藥材——當歸，為婦科補血之要藥，但當歸的不同部位具有不同功效：當歸頭以止血為主；當歸身以補血為主；而當歸尾則以活血為主，對安胎保胎作用有一定影響。為使產品具有***佳臨床療效，回音必集團嚴格按照原方要求，使用去除歸尾的優質當歸片，但這樣一來，僅單味藥材成本就增加了一倍多。盡管犧牲了成本，但企業產品卻以質量和療效贏得了市場。如今，孕康口服液已是回音必的主銷產品，年銷售額達到1.5億元。
為了確保原材料質量，回音必采取一系列措施，加強源頭把關：建設了集中藥材規范化種植、生產、倉儲、檢測于一體的現代化藥材種植基地與中藥飲片生產加工基地，實現集團內部中成藥生產企業所用原料，由自己的飲片生產企業統一供貨；***品種斷血流片所用藥材斷血流草，全部使用安徽道地藥材；充分發揮企業所在地——大別山區土壤、氣候非常適宜中藥材生長的優勢，在當地建立益母草、茯苓、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中藥材種植基地，并與藥農簽訂道地藥材種植與收購協議；先后在寧夏、甘肅、河南、河北、山東、四川、浙江等省份建立枸杞、黃芪、當歸、黨參、麥冬、茯苓、黃連、山藥等中藥材種植基地，確保對中成藥產品所用中藥材的質量控制；2013年牽頭開展工信部“浙八味”藥材玄參規范化種植基地建設項目；2016年與浙江省食品藥品檢驗研究院簽署《共建百草園框架協議》，根據協議，雙方在中藥材種植、質量研究、新品開發等方面進行深度合作，構建優勢互補的科研平臺。此外，回音必天冉飲片廠種植示范基地還成為當地知名中藥材科普教育示范基地。
回音必一切以保證產品質量為中心，從原料選用到產品生產，道道工序嚴格把關。在采購原輔料時，堅持高標準、嚴要求，選擇規模大、技術強、資質優的企業生產的價格較高的原輔料產品；在生產中，注重全過程的質量控制，生產環節、質量管理和人員等因素全部處于受控狀態。
“回音必不僅注重企業的發展速度，更重視企業的發展質量。”王大沖認為，縱觀歷史，世界上只有兩種企業能夠長久生存發展：一種是高科技企業，一種是質量***的大品牌企業。“做企業誠實守信***為重要。回音必要堅持不懈抓質量，形成質量優勢，并把質量優勢轉化為發展優勢。”他要求，干部職工圍繞“什么是質量”“怎么擔當自己的責任”“質量為誰服務”“如何加強自身建設”“如何抓住有利時機”五個維度的問題，反復思考并持續改進工作。
嚴格體系 夯實基業
圍繞“質量就是企業生命”的發展觀，回音必建立了嚴謹的質量管理體系。
“產品質量首先是設計出來的”，回音必秉持這樣的質量管理理念，旨在將質量管理關口前移到產品設計階段，涵蓋產品開發、生產、流通等全生命周期，對所有可能影響產品質量的因素進行嚴格管理。
在回音必集團，上至高層管理者，下到普通員工，都責無旁貸地對企業質量管理體系的建立、監督和維護嚴格負責。高層管理者對保證實現質量目標所制定的人員安排、職責劃分、任命授權及其在企業內部的溝通和實施負***終責任；下屬各企業建立了與藥品生產經營相適應的特權管理機構——獨立的質量管理部，該部門具有履行質量保證和質量控制的職責；質量受權人獨立履行職責，他們按照藥品GMP和GSP的要求，并參考國外***管理方法，制定了涵蓋生產、質量、倉儲、設備、銷售等部門的工作職責和崗位職責，讓各部門能分工協作實施藥品質量受權人制度；負責培訓的職能部門制定各類質量活動管理程序，以及各要素在產品生命周期中的不同階段所對應的質量管理內容，并使其處于受控狀態，確保客戶需求信息、法規要求信息能夠及時交流。
為嚴格實施藥品GMP、GSP管理，回音必集團建立了內部GMP、GSP飛檢制度，從2006年開始定期對全集團GMP、GSP實施情況進行飛檢和評估，每年不少于4次。與此同時，他們還建立了集團質量管理專家委員會，該委員會負責對飛檢中發現的問題或管理短板提出整改措施，并跟蹤整改情況。
為強化質量風險控制，集團各企業每月定期召開質量分析會議，組織生產、質量相關部門負責人，以及QA和技術人員，分析研究產品質量管理等有關問題，尋找潛在質量風險點，應用相關管理工具進行風險管理，對關鍵產品、關鍵工藝和新產品，有計劃地實施質量風險評估，牢牢控制各種可能的風險。
回音必集團堅持每年對旗下各企業進行嚴格的質量考核。考核內容包括質量規劃與實施情況、市場抽檢情況、產品質量投訴率、質量信用等級、GMP/GSP實施情況、糾正預防措施體系及質量上報信息等，以考核督促各企業嚴格進行質量管理。
科技創新 提高質量
借助科技的力量不斷提高產品質量，是回音必集團迅速發展的動力。
該集團生產的碳酸氫鈉注射液原上市品種采用的是玻璃輸液瓶包裝。碳酸氫鈉注射液為堿性藥物，pH值為7.5～8.5，對玻璃輸液瓶有腐蝕作用，二者長期接觸會導致玻璃瓶表面有碎屑脫落進入藥液，給臨床用藥帶來極大安全隱患。為解決這一問題，東亞制藥早在2006年就率先關注并推出塑瓶包裝碳酸氫鈉注射液，徹底解決了這一困擾國內相關輸液廠家多年的問題。2012年11月，原國家食品藥品監督管理局辦公室下發通知，明確要求碳酸氫鈉注射液不能使用普通的鈉鈣玻璃瓶包裝。一時間，由于各大醫院紛紛采購，東亞制藥的塑瓶碳酸氫鈉注射液一瓶難求。
葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液也經歷了一番這樣的技術革新。集團原上市品種葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為小容量注射劑，葡萄糖酸鈣濃度為10%，屬于過飽和溶液，導致在貯存和使用過程中容易產生結晶，引發嚴重不良反應。同時，由于該品種含鈣濃度高，刺激性大，不良反應發生率也高。針對10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的這些先天缺陷，東亞制藥在兩個關鍵點上進行改進，研發了改良型新藥1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液：一是將葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液中葡萄糖酸鈣的濃度降為1%，解決了10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液因溶質過飽和容易析出結晶和刺激性大的問題；二是將小容量注射劑改為大容量注射劑，臨床使用時直接靜脈滴注，不需要再進行稀釋操作，避免了二次污染。產品上市后，為確保臨床用藥安全有效，回音必又積極向臨床提供合理用藥指導，特邀請***機構對該品種的理化性質、安全性、醫用信息、不良反應、產品結晶情況及溶解情況等進行了系統調研和實驗評估，進一步確認產品質量是否更穩定、使用是否更安全。
回音必的枸櫞酸托烷司瓊注射液，也是對原上市品種鹽酸托烷司瓊注射液進行改進而成的產品。鹽酸托烷司瓊注射液中的鹽酸鹽被改良成枸櫞酸鹽——枸櫞酸為天然物質，是參與人體三羧酸循環的重要物質，且具有更好的穩定性。
此外，回音必還對中藥產品孕康口服液、麥當乳通顆粒、斷血流片等進行了二次開發，以做大中成藥產品市場規模。
回音必孕康口服液原劑型為有糖型10ml玻璃瓶包裝產品。為了使該產品適用范圍更廣、服用更方便，回音必投入巨資對其進行了優化升級。經過10年不懈努力，成功研制出無糖型新劑型并使用了易折瓶新包裝，于2016年上市。同年，他們又開始對孕康口服液進行二次開發：與浙江中醫藥大學簽訂《孕康口服液二次開發研究合作合同》，投資300萬元委托浙江中醫藥大學進行孕康口服液主要成分的基礎研究工作，擬通過3年時間，提高質量標準，明確藥效特色、藥效物質、作用機制等。
針對很多“二孩”媽媽無乳、缺乳或乳汁不通等現象，回音必研制的催乳產品——麥當乳通顆粒，擁有國家發明專利，并被列入國家火炬計劃。另一用于治療多種出血癥的中藥產品——斷血流片，已經過40多年的臨床應用驗證，受到市場歡迎。回音必根據其獨特功效，正在研發斷血流草系列產品。
事實上，通過科技創新改進產品質量的例子在回音必集團還有很多。近年來，該集團創新能力顯著提升，年年都有新項目上馬，年年都有新產品上市，集團在激烈的市場競爭中贏得了主動。目前，回音必集團已有6家藥品生產企業被認定為高新技術企業，在科技人員配備、科技成果轉化、知識產權運用和研發費用投入等方面，處于行業***水平。截至目前，該集團已獲得發明專利38項、實用新型專利73項。
面對未來發展，王大沖信心十足。他表示：“加強質量管理，構筑質量大堤，確保回音必產品安全有效，是集團高質惠民的落腳點。我們要不斷推動企業質量管理邁上新臺階。”回音必計劃用5～10年時間，實現中藥拳頭產品銷售額超過100億元，讓集團躋身國內醫藥產業***梯隊的目標。
