醫藥網12月21日訊一致性評價帶來的行業洗牌期即將來臨。據天風證券研究所報告，截至12月6日，共有63個批號在CDE一致性評價審評序列中，另有24個產品通過普通仿制藥申報途徑申請上市，上市后視同通過一致性評價。預計***批將有87個產品獲得仿制藥一致性評價認證。
隨著招標、醫保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過一致性評價而來的政策優勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個品種對應的原研藥市場份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價或出局。
仿制藥競爭困局將破
在美國和日本成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在我國舊的招標制度下，國產仿制藥因無法在質量上達到同一層次，多靠自身銷售能力進行低質惡性競爭，原研藥長期占據大部分市場份額且價格高居不下。
國金證券分析認為，在舊的招標制度下，招標根據質量層次區分競價組，原研藥單獨分組獨善其身，定價體系穩固，國產仿制藥一般通過改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過降價中標、低價競爭。且原招標采用淘汰競價模式，醫療機構終端無法選擇生產企業，新上市的仿制藥無法通過招標實現放量，醫保在定價制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無法實現進口替代。
例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥"絡活喜"的市場份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡活喜目前仍占據超過40%的市場份額。仿制藥第二梯隊如華潤賽科、揚子江海尼無論在市場份額還是價格上均不足原研的一半。還有超過60家企業價格體系崩潰，中標價格不足1元，每家企業占據極小的市場份額。
此外，還有瑞舒伐他汀國內仿制藥2008年上市，原研品種"可定"目前仍占據50%的市場份額，而在美國市場，2016年仿制藥上市時，原研銷售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時，原研銷售金額即全球下滑48.6%。
一致性評價必將提高我國仿制藥質量門檻，給予其與原研藥直接競爭的機會，重塑競爭格局。
醫保自付標準也將隨著一致性評價的落地逐漸明晰。藥品定價模式將被重塑，原有的"招標+行政定價"轉變為醫保支付標準下的利益重新分配。
一致性評價后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產藥品依靠價格優勢將逐漸提升市場份額。在醫院端，短期內，"支付標準與采購差價歸醫院"的機制下，愿意接受二次議價的企業有望獲得更高的市場份額，仿制藥讓利空間更大；中長期內，隨著按病種付費的推行，在藥占比和總額控費背景下，藥品將成為成本端，在同等質量情況下，醫院更愿意使用價格較低的國產仿制藥。
在醫生端，醫藥分離制度將通過提高診療費，鼓勵按通用名處方來陽光化醫生的利益，淡化醫生處方過程中對品牌的偏好。同時，醫生的利益通常讓位于醫院的利益，將推動國產替代原研。
屆時，隨著三醫聯動的加速，仿制藥將不斷蠶食原研藥的市場份額，原研藥長期穩固的價格體系將被打破，主動降價成為大勢所趨。通過一致性評價的仿制藥直接與原研藥短兵相接，拉開戰局。現有的改革趨勢明顯利于加速這一過程。
這些原研產品面臨出局？
根據國金證券報告，我國75.5%的口服制劑有進口替代機會（即有中國市場同時有原研藥和仿制藥）。2011～2015年仿制藥銷售占比均未超過50%，但穩步提升證明了其具備進口替代能力。其中，信立泰的氯吡格雷、華東醫藥的阿卡波糖已經證明了進口替代的可行性。
市場規模超過150億元的氯吡格雷目前由原研廠家賽諾菲、信立泰、樂普醫療三家占據。信立泰憑借優異的銷售能力在2015年即獲得接近40%的市場份額，樂普醫療則通過更高的性價比和心內科支架協同網絡優勢，3年間搶占接近10%的市場份額。信立泰的一致性評價申請已經于2017年10月被CDE受理，樂普醫療的BE試驗正在進行中。
阿卡波糖在中國口服降糖藥市場憑借產品的精準定位，銷售節節攀升，2016年市場規模約76億元。在此過程中，華東醫藥憑借著工商一體化的優勢，3年內實現市場份額提升10%。目前，阿卡波塘市場競爭格局為拜耳72%、華東醫藥25%、綠葉制藥3%。華東醫藥的BE試驗正在進行中。
伏格列波糖2016年市場規模約13億元，主要廠家為外資企業武田制藥，2016年仍占據56%份額（約7億），國內廠家晨牌藥業、辰欣藥業占據約四成份額。京新藥業于2016年7月已經備案伏格列波糖片的參比制劑，而截至2017年9月10日，市場份額較大的辰欣藥業和晨牌藥業尚未備案，京新藥業有望率先通過仿制藥一致性評價。
2016年中國二甲雙胍市場規模約40億。二甲雙胍生產廠家較多，但目前大部分份額仍然為外資企業施貴寶占據，2016年施貴寶市場份額高達82%。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，截至2017年10月16日，悅康藥業、博雅生物已分別于2017年1月和2017年8月完成BE試驗，另有四環制藥、正大天晴、德源藥業等多家企業正在進行BE試驗。
如何擠壓原藥市場？
離仿制藥一致性評價***批出爐已經為期不遠，據相關企業表示，在元旦左右***批將會出爐。而在政策層面，甘肅省出臺的招標規則顯示，其招標將采用與創新藥同樣的方式，采取省市聯合談判的形式采購。
從實際意義上，通過一致性評價，意味著國家層面將對其質量、療效與原研一致進行背書。與原研對比，通過仿制藥一致性評價的產品，具備了"性價比高"的特性，即質量、療效與原研一致，且價格相對低出很多。
毫無疑問，仿制藥一致性評價無論是對行業還是對社會整體而言是一件好事，可謂利國利民，而且在當前醫保資金持續承壓的當下，大范圍使用仿制藥是大勢所趨。對此，即將通過仿制藥一致性的企業應該提早布局，借勢仿制藥一致性評價，搶奪市場。
如何搶奪？首先，從政策層面，無論是行業，還是企業都應該呼吁各省在招標過程中對于通過仿制藥一致性評價的企業進行支持，更好地引導企業進行仿制藥一致性評價。
其次，從傳播層面，企業需要花費大力氣在醫生與患者中，形成通過仿制藥一致性評價的產品相對原研藥"性價比"高這樣的理念。就企業操作而言，企業市場相關部門應該針對醫生、患者制定相應的傳播主題，進行推廣仿制藥一致性評價。因為雖然仿制藥一致性評價業內天天在說，眾所周知，但是醫生與患者未必都知道，所以企業應該在這兩個人群的傳播上下足功夫，通過不同渠道進行教育。
第三，從市場角度，各地招標，作為性價比高的通過一致性評價的仿制藥應該被***，迫使原研藥降價，徹底改變過去原研藥全球專利到期，發達國家市場已經份額被仿制藥占據，但是在中國市場依然占據主要市場份額的現象。企業有必要推動行業形成正確市場規律的氛圍。
在仿制藥一致性評價前提下，仿制藥替代原研藥應該是大勢所趨，未來可以看見，高價原研藥隨著仿制藥的上市，在中國必須降價或者失去份額。
市場規模Top20口服固體制劑品種仿制藥一致性評價進展情況
質量部
2018年1月3日
